A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quarta-feira (4), o registro do Wegovy (semaglutida) para administração por via oral. Até então, o medicamento só estava disponível no Brasil na forma de solução injetável para administração subcutânea. A nova apresentação é o primeiro agonista do hormônio glucagon tipo 1 (GLP-1) em formato oral aprovado para uso no país.
A apresentação oral prevê a administração de comprimidos uma vez ao dia, com escalonamento progressivo de dosagem: inicia com 1,5 miligramas (mg) e avança para 4 mg e 9 mg, até atingir a dose diária de manutenção recomendada, fixada em 25 mg. O medicamento deve ser tomado em jejum, com pequena quantidade de água, aguardando-se pelo menos 30 minutos antes da ingestão de alimentos, bebidas ou outros medicamentos.
Indicação e mecanismo de ação
O produto é indicado para o tratamento da obesidade e do sobrepeso associado a comorbidades em adultos, como complemento a uma dieta saudável e à prática de atividade física. Segundo a Anvisa, “a semaglutida atua na regulação do apetite e da ingestão alimentar, promovendo redução do peso corporal e melhora de parâmetros metabólicos associados à obesidade”.
Para a agência reguladora, a chegada da nova apresentação traz mais flexibilidade terapêutica aos pacientes e profissionais de saúde. Isso inclui a possibilidade de transição entre as formulações oral e subcutânea, quando clinicamente apropriado, de acordo com as orientações aprovadas em bula.
Base científica da aprovação
A aprovação do registro teve como principal sustentação os resultados do estudo clínico pivotal de fase 3, denominado OASIS 4, que avaliou a eficácia da semaglutida oral na dosagem de 25 mg em adultos com obesidade ou sobrepeso associado a comorbidades.
Durante a pesquisa, que acompanhou os participantes ao longo de 64 semanas, o grupo tratado com a medicação registrou uma perda média de peso corporal superior a 13%. Além do desempenho significativamente superior ao do grupo placebo, o tratamento promoveu melhora em diversos marcadores de saúde cardiometabólica dos pacientes.
Doença crônica e riscos associados
A obesidade é uma doença crônica, progressiva e multifatorial, associada ao aumento do risco de diversas condições clínicas, incluindo diabetes mellitus tipo 2, hipertensão arterial, dislipidemia, doença cardiovascular e apneia obstrutiva do sono.
Fonte: Agência Brasil.
